快捷搜索:

新品崩解时限测定仪的意义以及不足hga025手机版:

来源:http://www.workrewired.com 作者:仪器仪表 人气:119 发布时间:2020-02-09
摘要:药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,

药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。 依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,其粒子大小以A来计算,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响,而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程,因此研究溶出度就有更重要的意义。 过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题,但近年来研究证明,易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异,从而影响药物生物利用度和疗效,在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。 大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。

新品崩解时限测定仪的意义以及不足

用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片 、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行,中国药典2010年版二部,对此作了详细规定。

崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。胶囊剂检查硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定,取供试品6粒,按片剂装置与方法(如胶囊漂浮于液面,可加挡板)检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中间检查。如有1粒崩解不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置和方法先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象,将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加挡板,再按上述方法,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解。如有1粒崩解不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。滴丸剂检查按片剂装置,但是不锈钢筛网的筛孔内径因为0.425mm;除另有规定外,去供试品6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散,如有2粒不能全部溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。

意义

早在几十年前就有人指出,药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。片剂检查仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构是以能升降的金属支架与下升降式崩解仪吊篮升降式崩解仪吊篮端装有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm,往返频率每分钟30-32次。检 查 法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。升降式崩解仪挡板结构升降式崩解仪挡板结构除另有规定外,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片复试,均应符合规定。薄膜衣片,按上述装置和方法进行,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行,应在30分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片复试,均应符合规定。糖衣片,按上述装置和方法进行,应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。肠溶衣片,按上述装置和方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;将吊篮取出,经洗涤加挡板1块,按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查,l小时内应全部溶散或崩解,否则,应另取6片复试,均应符合规定。含片:出另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。不足依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间,而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,其粒子大小以A来计算,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响,而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程,因此研究溶出度就有更重要的意义。

本公司主营 不锈钢采水器,罐底焊缝真空检测盒,读数仪,八级空气微生物采样器,继电器综合测试仪,双波长扫描仪,涂层测厚仪,土壤粉碎机,钢化玻璃表面平整度测试仪,声音传感器,便携式电测水位计,网口流量计,腐蚀率仪,便携式划痕仪,凝固点测试仪,水质检测仪,在线氨气测试仪,涂层测厚仪,涂层测厚仪,土壤粉碎机,数显式温度计,气体采样泵,陶瓷抗冲击试验机,全自动结晶点测试仪,药物凝固点测试仪,干簧管测试仪,恒温水浴箱,汽油根转,气体采样泵,钢化玻璃测试仪,水质检测仪,PM2.5测试仪,可吸入颗粒物检测仪,高频热合机,应变控制三轴仪,牛奶体细胞检测仪,氦气浓度检测仪,土壤水分电导率测试仪,场强仪,采集箱,透色比测定仪,毛细吸水时间测定仪,氧化还原电位计 测振仪,一氧化碳二氧化碳检测仪,CO2分析仪,示波极谱仪,黏泥含量测试仪,汽车启动电源,自动电位滴定仪,便携式测温仪,氧化锆分析仪,干簧管测试仪,精密电导率仪,TOC水质分析仪,微电脑可塑性测定仪,风向站,全自动点样仪,土壤氧化还原电位计,数字测温仪,便携式总磷测试仪,腐蚀率仪,恒温水浴箱,余氯检测仪,自由膨胀率仪,离心杯,混凝土饱和蒸汽压装置,颗粒强度测试仪,高斯计,自动涂膜机,安全阀研磨工具,气象站,动觉方位仪,暗适应仪,气味采集器,雨量计,四合一气体分析仪,乳化液浓度计,溶解氧仪,温度测量仪,薄层铺板器,温度记录仪,老化仪,噪音检测仪,恒温恒湿箱,分体电阻率测试仪,初粘性和持粘性测试仪,红外二氧化碳分析仪,氢灯,动觉方位仪,恒温动物手术台,冷却风机,油脂酸价检测仪,粘数测定仪,菌落计数器,气象站,雨量计,凯氏定氮仪,荧光增白剂,公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。欢迎惠顾

北京恒奥德仪器仪表有限公司联系人:王蕊联系方式:/QQ1465453756 2272048995 1739421560温馨提示:看不到图片的产品可以来电咨询

本文由hga025手机版发布于仪器仪表,转载请注明出处:新品崩解时限测定仪的意义以及不足hga025手机版:

关键词:

上一篇:没有了

下一篇:小型传感器可快速定位无线信号源

最火资讯